Services

Our Business Case

  • We are your „one-stop-shop“ in designing, developing, manufacturing, validating and certifying your medical device, process, manufacturing line and/ or your factory.
  • Our team coordinates your different „disciplines“ to reach highly competitive time to market.
  • We support you and your team in design, development, process development, validation, manufacturing, certification, quality systems and other topics.
  • Leverages their network to find best in class solutions for your needs.
  • Of course, we take your internal requirements, national and international laws, guidelines and standards into account. We systematically prepare the information and structure it so that the respective purpose is fulfilled.

    Unser Business Case

  • Wir sind Ihr „One-Stop-Shop“ für Design, Entwicklung, Herstellung, Validierung und Zertifizierung Ihres Medizinprodukts, Prozesses, Ihrer Fertigungslinie und / oder Ihrer Standorts.
  • Unser Team koordiniert ihre verschiedenen „Disziplinen“, um eine wettbewerbsfähige Markteinführungszeit zu erreichen.
  • Wir unterstützen Sie und Ihr Team bei Design, Entwicklung, Prozessentwicklung, Validierung, Herstellung, Zertifizierung, Qualitätssystemen und weiteren Themen.
  • Nutzen sie unser Netzwerk um erstklassige Lösungen für Ihre Anforderungen zu finden.
  • Selbstverständlich berücksichtigen wir Ihre internen Anforderungen, nationale und internationale Gesetze, Richtlinien und Normen. Wir bereiten die Informationen systematisch auf und strukturieren sie, dass der jeweilige Zweck erfüllt wird.

Services in Detail

  • Creation of the quality manual including manual with work and procedural instructions
  • Creation of the development documentation Design History File (DHF)
  • Introduction and support of the QM-System DIN EN ISO 13485:2016
  • Technical Documentation
  • FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
  • Product risk management (ISO 14971)
  • Accompanying and staff at official inspections
  • Work from qualification, validation, problem solving
  • Development projects and documentation work
  • Management of transfer projects

    Dienstleistungen im Detail

  • Erstellung des Qualitätshandbuchs einschließlich Handbuch mit Arbeits- und Verfahrensanweisungen
  • Erstellen der Entwicklungsdokumentation
  • Einführung und Unterstützung des QM-Systems DIN EN ISO 13485: 2016
  • Technische Dokumentation
  • FMEA (Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse )
  • Produktrisikomanagement (ISO 14971)
  • Begleitung und Unterstützung bei Behördeninspektionen
  • Durchführung von Qualifizierung, Validierung, Problemlösungen
  • Unterstützung der Entwicklungsprojekte und Dokumentation
  • Management von Transferprojekten

Validation & Qualification

  • (Re)validation and (re)qualification of processes and methods
  • Design Qualification (DQ)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Functional Qualification (OQ)
  • Performance qualification (PQ)
  • Process characterization
  • Project management
  • Definition, development and optimization of processes and methods
  • Support in the definition of production facilities
  • Creation, development and optimization of documents

    Validierung & Qualifizierung

  • (Re-)Validierung und (Re-)Qualifizierung von Prozessen und Methoden
  • Designqualifizierung (DQ)
  • Installationsqualifizierung (IQ)
  • Funktionsqualifizierung (OQ)
  • Leistungsqualifizierung (PQ)
  • Charakterisierung von Prozessen
  • Projektmanagement im Validierungsumfeld
  • Definition, Entwicklung und Optimierung von Prozessen und Methoden
  • Unterstützung in der Definition von Produktionsanlagen
  • Erstellung, Entwicklung und Optimierung von Dokumenten